De gezondheidsautoriteiten hebben besloten het gebruik van twee apparaten die bedoeld zijn voor esthetische behandelingen verbieden nadat ze ontdekten dat ze zonder de vereiste vergunningen opereerden. De zaak, die aan het licht kwam na een inspectie van een privépraktijk, heeft het debat over de controle op technologie die wordt gebruikt in niet-vergunde schoonheidssalons en klinieken heropend.
De apparaten uit de Dermotherap-lijn werden gebruikt voor geavanceerde gezichts- en lichaamsbehandelingen in een instelling die van alles bood, van postoperatieve behandelingen tot botulinetoxine- en hyaluronzuurtoepassingen, zonder dat men over de vereiste gezondheidsvergunningen of basisdocumentatie over de veiligheid van de apparatuur beschikte.
Welke apparatuur is verboden en waarom?
De gezondheidsresolutie richt zich op twee specifieke modellen van het merk Dermotherap, geproduceerd door het bedrijf Dermoequipos SRL. De betrokken apparaten zijn:
- Dermotherap, model AQUA, gebruikt voor lichaamsprocedures zoals het verminderen van cellulitis en plaatselijke vetverwijdering.
- Dermotherap, model SIENNA, gericht op gezichtsverjonging en tonifiërende therapieën, met verschillende niet-invasieve esthetische functies.
Volgens het onderzoek Geen van beide teams had een geldige gezondheidsregistratie in de interne systemen van de regelgevende instantie. Dat wil zeggen dat hoewel ze lijken op andere apparaten die voor soortgelijke doeleinden zijn goedgekeurd, deze specifieke modellen niet het bijbehorende officiële autorisatieproces hebben doorlopen.
Bij de controles werd vastgesteld dat de apparaten, naast het ontbreken van registratie, Ze hebben geen essentiële gegevens weergegeven zoals de volledige productiedatum of duidelijk traceerbare herkomstinformatie. Dit gebrek aan gegevens maakt het onmogelijk om te verifiëren of ze voldoen aan de technische en veiligheidsnormen die van toepassing zijn op medische producten en apparatuur voor professioneel esthetisch gebruik.
Inspectie van een dokterspraktijk zonder gezondheidsvergunning
De zaak is ontstaan ​​in het kader van een gerechtelijk onderzoek dat leidde tot een inspectie In een woning in een grote stad was een niet-gelicentieerde esthetische kliniek gevestigd. Daar werden nazorg, esthetische lichaams- en gezichtsbehandelingen met apparatuur, mesotherapie en het aanbrengen van injecteerbare middelen aangeboden zonder de vereiste vergunningen voor dit soort diensten.
Tijdens het bezoek ontdekte het inspectieteam de aanwezigheid van de Dermotherap AQUA- en SIENNA-modellen en Hij heeft alle documentatie opgevraagd Wat betreft de aankoop, herkomst en vergunning kon de eigenaar van de instelling geen gezondheidsregistratiecertificaten of officiële technische accreditaties overleggen die de veiligheid van de apparatuur garandeerden.
Een element dat vooral de aandacht trok, was dat De bijgeleverde aankoopdocumentatie kwam niet overeen met de productiedata die op de apparatuur vermeld stonden, en er werden zelfs facturen gevonden met data vóór de aangegeven productiedatum. Deze discrepantie deed twijfels rijzen over de daadwerkelijke traceerbaarheid van de apparaten en het commerciële kanaal waarlangs ze de kliniek hadden bereikt.
De combinatie van een ruimte zonder toestemming, niet-geregistreerde apparatuur en inconsistente documentatie Dit leidde ertoe dat inspecteurs de apparaten ter plekke stillegden en de fabrikant op de hoogte stelden om uitleg te geven over de wettelijke status van deze modellen.
Gezondheidsrisico's voor patiënten en gebruikers
Het centrale punt van het besluit is dat, bij gebrek aan een gezondheidsregistratie, De kenmerken, functionaliteit en het beveiligingsprofiel zijn onbekend. van de Dermotherap AQUA- en SIENNA-apparaten. Wanneer een apparaat de bijbehorende technische evaluatie niet heeft doorstaan, kan de regelgevende instantie niet garanderen dat de componenten, programma's, gebruikswijzen en elektrische of energieparameters veilig zijn voor patiënten.
Op het gebied van esthetische behandelingen, waar het gebruik van stroom, radiofrequentie, ultrageluid of verschillende vormen van energie gebruikelijk is, een slecht ontworpen of onvoldoende getest stuk apparatuur Het kan van alles veroorzaken, van brandwonden en huidletsels tot ernstigere aandoeningen, vooral in combinatie met injecteerbare stoffen of minimaal invasieve procedures.
Bovendien is het zo dat de apparaten in een dokterspraktijk zijn gebruikt zonder specifieke vergunning. verhoogt het niveau van blootstelling aan risicoHierbij worden niet alleen de geschiktheid van de apparatuur in twijfel getrokken, maar ook de opleiding van het personeel, de hygiënische omstandigheden, de sterilisatie van het materiaal en de juiste voorafgaande beoordeling van de gezondheidstoestand van elke patiënt.
Dit soort situaties baart de gezondheidsautoriteiten in Spanje en andere Europese landen zorgen, waar de groei van de schoonheidssector Dit gaat gepaard met een toename van het aanbod van behandelingen in centra die niet altijd voldoen aan de wettelijke eisen, met name wat betreft het gebruik van professionele technologie.
Preventieve maatregel en kort geding tegen het productiebedrijf
Gezien dit scenario heeft de toezichthoudende autoriteit een bepaling uitgevaardigd die verbiedt onmiddellijk de marketing, het gebruik, de distributie en de reclame van de Dermotherap AQUA- en SIENNA-modellen op het gehele nationale grondgebied, totdat ze formeel kunnen aantonen dat ze voldoen aan de gezondheidsvoorschriften.
De resolutie beveelt ook het openen van een gezondheidsonderzoek tegen het bedrijf Dermoequipos SRL en tegen het technisch management, aangezien het bedrijf mogelijk de regelgeving voor medische producten heeft overtreden. Onder de genoemde regelgeving valt wetgeving die het bezit, de distributie en het gebruik van producten verbiedt die als onrechtmatig, vervalst of buiten de officiële controlekanalen worden beschouwd.
Tijdens een daaropvolgende inspectie op het hoofdkantoor van het bedrijf hebben technici geverifieerd dat de twee modellen in kwestie ze werden niet vermeld als geregistreerde apparatuur Hoewel het bedrijf vermeld staat als geautoriseerde fabrikant en importeur van andere medische producten, werd ook vastgesteld dat het model AQUA in 2016 en de SIENNA in 2014 werden geproduceerd, maar dat er geen compleet registratiedossier was.
De gezondheidsautoriteit heeft duidelijk gemaakt dat het verbod van kracht blijft. totdat de apparatuur de vereiste autorisaties en certificeringen heeftOndertussen moeten centra, klinieken en professionals die over dergelijke apparaten beschikken, deze niet meer gebruiken of promoten. In plaats daarvan moeten ze overleggen met hun regionale of nationale gezondheidsdienst over de te volgen stappen.
Welke gevolgen hebben deze verboden voor klinieken en esthetische centra?
Voor schoonheidssalons en klinieken die legaal opereren, dienen dit soort zaken als herinnering aan het belang van het grondig doornemen van de documentatie van alle apparatuur die in de beroepspraktijk wordt gebruikt. Het is niet voldoende dat de leverancier bekend is of dat het apparaat op de markt verkrijgbaar is: het is essentieel om de registratie, het serienummer, de handleidingen en de certificeringen ervan te verifiëren.
In de praktijk betekent het verbod op deze twee teams dat elke instelling die ze in gebruik heeft U dient ze tot nader order uit uw behandelingen te verwijderen, zelfs als u ze te goeder trouw heeft verkregen. De autoriteiten adviseren doorgaans om facturen, contracten en aankoopbewijzen te bewaren voor het geval dat er tijdens een inspectie een bewijs van herkomst nodig is.
In Spanje en andere Europese landen wordt de regelgeving voor medische hulpmiddelen en apparatuur voor professioneel esthetisch gebruik steeds strenger. Bijvoorbeeld: het aanbrengen van botulinetoxine, hyaluronzuur of gecombineerde technieken Het gebruik van elektronische apparaten is doorgaans voorbehouden aan artsen of gekwalificeerd zorgpersoneel en mag alleen plaatsvinden in centra die voldoen aan de gezondheids- en bouwkundige veiligheidsnormen.
Wanneer een bedrijf gebruikmaakt van niet-gereguleerde apparaten of ongeautoriseerde installaties, stelt het zich niet alleen bloot aan economische sancties en tijdelijke sluitingenmaar ook met mogelijke strafrechtelijke aansprakelijkheid als bewezen wordt dat een patiënt schade heeft geleden door het gebruik van ongecontroleerde apparatuur.
Wat er met de Dermotherap AQUA- en SIENNA-modellen is gebeurd, onderstreept opnieuw de noodzaak van Geavanceerde esthetiek moet worden beoefend volgens gezondheidsnormen.En niet alleen commerciële, om te voorkomen dat de zoektocht naar snelle resultaten de gezondheid van mensen in gevaar brengt.
In het licht van deze beslissing zullen zowel patiënten als professionals meer aandacht moeten besteden aan Welk type apparatuur wordt gebruikt bij esthetische behandelingen?Controleer of de centra over de juiste vergunningen beschikken en vraag altijd om duidelijke informatie over de toegepaste technologie. Veiligheid en naleving van de regelgeving vormen immers de basis voor de verdere groei van dit soort dienstverlening, zonder dat dit ten koste gaat van de gezondheid.